經導管瓣膜修復術在中度至重度二尖瓣閉鎖不全心臟衰竭中的應用
Stefan D.Anker, et al.
N Engl J Med. 2024 Nov 14;391(19):1799-1809.
摘要
背景
經導管二尖瓣修復術(Transcatheter Valve Repair)是否能改善伴有心臟衰竭(Heart Failure)及功能性二尖瓣閉鎖不全(Mitral Regurgitation, MR)患者的臨床結局仍不確定。
方法
我們在9個國家30個地點進行了一項隨機對照試驗，納入患有心臟衰竭及中度至重度功能性二尖瓣閉鎖不全的患者。
患者按照1:1的比例隨機分配至經導管二尖瓣修復術並接受指導性建議的藥物治療（器械組）或僅接受藥物治療（對照組）。
研究的三個主要終點(end points)包括：
- 在24個月內首次或復發性心臟衰竭住院或心血管死亡的複合事件率；
- 24個月內首次或復發性心臟衰竭住院率；
- 以及從基線(baseline)到12個月在堪薩斯城心肌症問卷總分 (the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS）中的得分變化（得分範圍為0到100分，分數越高表示健康狀態越好）。
結果
共有505名患者被隨機分配，其中250名分配至器械組，255名分配至對照組。
在24個月內，器械組的首次或復發性心臟衰竭住院或心血管死亡事件發生率為每100人年37.0次，而對照組為每100人年58.9次（rate ratio，0.64；95%信賴區間[CI]，0.48至0.85；P=0.002）。
首次或復發性心臟衰竭住院率在器械組為每100人年26.9次，而對照組為每100人年46.6次（rate ratio，0.59；95% CI，0.42至0.82；P=0.002）。
KCCQ-OS得分在器械組平均增加21.6±26.9分，而對照組為8.0±24.5分（平均差異，10.9分；95% CI，6.8至15.0；P<0.001）。
器械相關的安全事件發生於4名患者（1.6%）。
結論
在接受藥物治療的中度至重度功能性二尖瓣閉鎖不全心臟衰竭患者中，加入經導管二尖瓣修復術可在24個月內顯著降低首次或復發性心臟衰竭住院或心血管死亡的發生率，以及首次或復發性心臟衰竭住院率；在12個月內，患者的健康狀態亦優於僅接受藥物治療的患者。
評論:
這項來自《新英格蘭醫學雜誌》的多國、多中心隨機對照試驗，針對中度至重度功能性二尖瓣閉鎖不全合併心臟衰竭患者，評估了經導管二尖瓣修復術（Transcatheter Valve Repair, TVR）加藥物治療與單純藥物治療的療效及安全性，提供了極具臨床價值的證據。
首先，研究在患者分組及追蹤期間設計嚴謹，隨機分配有助於減少偏差，且終點設定兼顧臨床重要的事件（心臟衰竭住院和心血管死亡）及患者生活品質（KCCQ-OS問卷），呈現全面的療效評估。
結果顯示，器械組患者在24個月內首次或復發性心臟衰竭住院及心血管死亡的複合事件率顯著降低，住院率亦有明顯改善，且生活品質指標提升明顯，反映經導管修復術不僅能延長患者存活，更提升生活功能與健康感受，對患者和醫療系統皆具正面意義。
此外，1.6%的器械相關嚴重不良事件發生率相對低，證明該介入具有良好的安全性，這對於高風險的心臟衰竭患者尤其重要。
然而，本研究仍存在幾點值得關注：首先，隨訪期間為24個月，需長期資料以評估持續療效及晚期併發症；其次，患者選擇和中心經驗可能影響結果的廣泛適用性；最後，經導管修復術的成本與資源需求在不同醫療環境下的實施挑戰也需考慮。
總結而言，此研究為功能性二尖瓣閉鎖不全合併心衰患者的治療策略提供了有力支持，經導管二尖瓣修復術作為藥物治療的補充，能有效降低嚴重臨床事件，並提升患者生活品質。未來可進一步探討不同患者亞群的療效差異及最佳時機，有助於臨床個別化治療決策。
Source:
Transcatheter Valve Repair in Heart Failure with Moderate to Severe Mitral Regurgitation
Translator and Reviewer: PI-Union Medical Science Ltd.
編譯與評論: 百聯醫學編譯
- E-mail: piunion@pi-union.com
- Online Courses: course.pi-union.com
- Official Website: https://pi-union.com/
- Facebook: www.facebook.com/piunion2020
- Youtube: www.youtube.com/@pi-union
- Instagram: www.instagram.com/piunion2020
- LINE: @654eukag
Chinese (Taiwan) 
English 
Chinese (China)